09 giugno 2013
La Food and Drug Administration ha concesso a sofosbuvir la priority review, cioè un iter approvativo accelerato assegnato solo ai farmaci giudicati particolarmente innovativi. Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide (“nuc”) che agisce quale inibitore della polimerasi NS5B di HCV, da somministrarsi once a day e attivo contro diversi genotipi di HCV.
L'Fda concede lo stato di esame prioritario per farmaci candidati che potrebbero costituire un progresso significativo rispetto alle opzioni preesistenti. Gilead ha depositato la domanda per nuovo farmaco per sofosbuvir in data 8 aprile 2013 e l'Fda ha fissato all'8 agosto 2013 la data per l'esame della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Se approvato, sofosbuvir potrebbe potenzialmente determinare un aumento dei tassi di cura, abbreviando al tempo stesso la durata della terapia anti-HCV e riducendo, se non eliminando del tutto, la necessità di somministrazione delle iniezioni di interferone.
Il farmaco di Gilead è attualmente considerate il più avanzato tra i nuovi antiepetite C in sviluppo. Anche AbbVie e Bristol-Myers Squibb sono impegnate nella corsa per portare in terapia farmaci che siano ancora più efficaci degli attuali, più maneggevoli e che non richiedano l’associazione dell’interferone.
I dati presentati nella suddetta domanda avvalorano l’uso di sofosbuvir e ribavirina (RBV) quale terapia completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 e 3, nonché l'uso di sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato (peg-IFN) per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per sofosbuvir è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, in cui la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili o ai controlli storici, in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12).
Il farmaco è entrato nella pipeline di Gilead nel novembre del 2011 quando la società californiana ha siglato un accordo di 11 miliardi di dollari per l’acquisto di Pharmasset, una biotech americana specializzata in farmaci per la cura dell’HIV e, soprattutto, dell’epatite C. Allosa sembrava un azzardo, e forse un pò lo è stato, ma evidentemente gli scienziati di Gilead ci avevano visto giusto.
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