altra cosa "carina" da leggere (relativamente alle polemiche) è questa:
www.plus-onlus.it/media/Ensoli-Q-A.pdfè un autentico vademecum domanda-risposta per confutare ogni domanda sul vaccino, curiosità e malignità varie che le menti "libere" potrebbero a torto o a ragione sollevare. riporto la prima paginetta di ben 9 pagine in pdf.
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Domande e Risposte sul vaccino italiano per l’AIDS
Barbara Ensoli, M.D., Ph.D.
Direttore del Centro Nazionale AIDS dell’ Istituto Superiore di sanità
A. Sugli attacchi al vaccino italiano per l'AIDS (vaccino Tat)
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Perché il vaccino Tat è sotto attacco
Gli attacchi, intensificatisi nelle ultime settimane su più fronti, sono ispirati da chi ha paura del
vaccino. Il vaccino è stato recentemente oggetto di attacchi da parte di Agnoletto (insieme ad Aiuti e
Gallo) nel suo libro “AIDS: lo scandalo del vaccino italiano” del 2012 e recentemente da
Altreconomia che si definisce rivista di informazione indipendente. L’intento evidente, anche se non
scritto, è screditare il vaccino, la dott.ssa Barbara Ensoli, Vaxxit, la start-up costituita per reperire i
fondi per il vaccino (vedi di seguito nel capitolo Vaxxit), e l’Istituto Superiore di Sanità. L’obiettivo è
creare confusione nel pubblico per spaventare gl’investitori privati necessari per completare lo
sviluppo del vaccino (40 milioni di euro) e, infine, bloccare il programma vaccino che senza fondi non
può andare avanti. Il fine ultimo è affossare il vaccino per sempre.
2
Cosa c’è di vero negli attacchi di Altreconomia
Gli argomenti usati da Altreconomia, sapientemente miscelati per fare scoop da giornalismo
d’assalto, sono una totale distorsione dei fatti e della realtà. A molti degli argomenti usati nelle
cosiddette inchieste, che probabilmente sono solo una cassa di risonanza per aumentare le scarne
vendite del libro di Agnoletto da cui sono tratti, è data risposta esauriente nei punti che seguono.
Nell’ultima inchiesta Altreconomia torna ad insinuare che ci sia del marcio nell’iniziativa Vaxxit
basandosi su quanto rilevato attraverso una visura camerale della società che evidenzia l’ingresso
tra i soci di stretti collaboratori del programma vaccino, di due persone esterne e di una società di
New York con sede legale in Delaware. L’intento è quello di continuare a screditare l’iniziativa,
questa volta per spaventare anche chi collabora al reperimento dei fondi per il vaccino (vedi di
seguito nel capitolo Vaxxit). Sul coinvolgimento dei collaboratori storici al vaccino e di collaboratori
esterni è data risposta anche al punto 1 della sezione E. Su Vaxxit. In particolare il motivo che ha
spinto i soci fondatori a distribuire, a titolo gratuito e simbolico, il 5.5% delle quote della società a
questi collaboratori è per uno più stretto coinvolgimento nella società sia di quelli esterni in questa
fase di ricerca di capitali, che di quelli interni nella successiva fase di conduzione degli studi futuri.
Altro che scandalo e paradisi fiscali! Nel mondo dell’innovazione ciò è prassi. Solo chi vuole vedere
marcio dappertutto, come sta facendo Altreconomia, può usare tali argomenti. Come già scritto,
l’obiettivo è creare confusione nel pubblico per spaventare gl’investitori privati necessari per
completare lo sviluppo del vaccino.
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Ma perché tutti questi attacchi? A chi fa paura il vaccino? E perché?
Per capire l natura degli attacchi e capire a chi fa paura il vaccino bisogna seguire la pista del
denaro:
[1] innanzitutto i produttori di farmaci per HIV perché temono la concorrenza del vaccino per le loro
vendite (20 miliardi di dollari l’anno) di farmaci per HIV,
[2] gli stessi scienziati che fanno ricerca sull'HIV e che contano sui finanziamenti pubblici (più di 7
miliardi di dollari dalla scoperta del virus HIV) che paradossalmente sarebbero messi a rischio dalla
scoperta di un vaccino efficace
[3] le istituzioni pubbliche e private che in oltre 30 anni di ricerca non sono riuscite a sviluppare un
vaccino per l’HIV. Il vaccino Tat per loro, che lo hanno sempre osteggiato, costituirebbe una
clamorosa sconfitta scientifica.
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Che cosa succede se la sperimentazione si blocca?
Andare avanti con la sperimentazione del vaccino Tat è un imperativo etico e morale. Un vaccino
terapeutico efficace è l’unica speranza di poter rallentare l’espansione dell’epidemia che sta
devastando intere regioni del mondo, prima di tutto il Sudafrica. Ciò è noto e auspicato da chi nel
mondo si occupa seriamente di ricerca clinica sull’AIDS. Se la sperimentazione si blocca per
mancanza di fondi, il vaccino non avrà mai la possibilità di arrivare alle popolazioni colpite. Inoltre,
gli anni di lavoro e gli investimenti economici ed umani fin qui impegnati saranno buttati alle ortiche
e dovranno essere smantellate tutte le piattaforme per lo sviluppo clinico in Italia e Sudafrica con
2
perdita enorme di capitali umani e di lavoro per i ricercatori che si sono sinora impegnati nel suo
sviluppo.
B. Sul vaccino terapeutico
1
Quali sono i risultati ottenuti fino ad oggi dalla sperimentazione avviata nel 1998?
La sperimentazione nell’uomo sull’uso della proteina Tat di HIV come vaccino preventivo e
terapeutico è iniziata nel 2001. Ad oggi sono stati completati:
- 3 studi di fase I (1 terapeutico, 2 preventivi di cui uno con Tat da solo e un secondo con Tat+Env
(vedi di seguito nel capitolo Sul vaccino preventivo);
- 2 studi terapeutici di fase II, uno in Italia ed uno recentemente terminato in Sudafrica
- 5 studi osservazionali
I risultati degli studi, regolamentati secondo le norme vigenti e regolarmente approvati dalle
autorità competenti, sono stati sottomessi alle autorità regolatorie e sono stati pubblicati (Ensoli, B.
et al., AIDS, 2006; Ensoli, B. et al., AIDS, 2008; Longo, O. et al. Vaccine, 2009; Ensoli, B. et al., Vaccine,
2009; Bellino, S. et al., Recent Rev. Clin. Trials, 2009; Ensoli, B. et al., PLOS ONE, 2010; Luzi, A.M. et
al., Aids Care, 2011; Monini, P. et al., PLOS ONE, 2012; Bellino, S. et al., Retrovirology, 2014; Ensoli,
F., et al., sottomesso per pubblicazione) e saranno oggetto di altre pubblicazioni scientifiche.
2
Quale è lo stato attuale della sperimentazione in Italia ed in Sudafrica?
In Italia è stato concluso nel 2012 lo studio terapeutico di fase II, esploratorio e quindi condotto
con codici aperti, su 168 volontari sotto trattamento con farmaci antiretrovirali in 11 centri clinici
italiani. Lo studio ha confermato l’induzione della risposta immune da parte del vaccino e la sua
sicurezza. La conduzione con codici aperti ha consentito di verificare e confermare, ad intervalli di
tempo regolari durante lo studio, che la vaccinazione con Tat è in grado di indurre la ricostituzione
del sistema immune verso l’omeostasi, la riduzione dell’immuno-attivazione cronica e la riduzione
del DNA di HIV, ad indicare che il vaccino ha effetti anche sui serbatoi virali notoriamente resistenti
ai farmaci. I migliori risultati sono stati ottenuti con la dose di 30 μg somministrata 3 volte a intervalli
di 4 settimane (Ensoli, B., et al., PLOS ONE, 2010; Ensoli, F., et al., sottomesso per pubblicazione).
In Sudafrica è finito il periodo di osservazione post-vaccinazione dei volontari dello studio
terapeutico di fase II, confirmatorio e quindi condotto in cieco e con controllo placebo. I dati
saranno ora analizzati da un monitor indipendente (definito Contract Research Organization o CRO),
come per legge, e saranno sottomessi alle autorità regolatorie. I risultati saranno resi pubblici
nell’autunno di quest’anno, allorché le analisi saranno state completate.
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Le fasi della sperimentazione sono state monitorate e da chi?
Tutti gli studi sono stati monitorati, come per normativa vigente, da un CRO indipendente e da un
Data Safety Monitoring Board (DSMB), anch’esso indipendente, comprendente scienziati
internazionali esperti di sicurezza nella sperimentazione clinica.
In aggiunta, lo studio sudafricano di fase II è stato oggetto anche di un audit da parte di UNIDO
(United Nations Industrial Development Organization) che ha effettuato, su mandato della
Cooperazione italiana del Ministero degli Affari Esteri (MAE) un audit indipendente dei risultati
ottenuti dal programma di cooperazione n. 8421 in Sudafrica di cui lo studio fa parte. Il programma
è una collaborazione inter-governativa per la lotta contro l’AIDS in Sudafrica. Il MAE ha stanziato 21
milioni di euro per potenziare le strutture sanitarie in alcune provincie, per capacitare una struttura
produttiva locale partecipata dal pubblico a produrre proteine ricombinanti e vaccini e per condurre
lo studio clinico di fase II con il vaccino Tat. Dei 21 milioni allo studio clinico sono stati destinati in
totale 7.8 milioni; (vedi sezione seguente “Sui fondi pubblici impiegati”)
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chissà chi ne è l'autore
