A poche settimane dal deposito all’Fda, Janssen ha depositato all’Ema la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell’epatite C. La domanda, che verrà esaminata entro circa 9 mesi, si riferisce all’uso nei pazienti con Hcv di genotipo 1 e 4.
Il farmaco viene somministrato per via orale a una dose di 150 mg., e deve essere associato a interferone peghilato e a ribavirina. Il farmaco è stato studiato per la terapia di pazienti adulti con infezione cronica da epatite C di genotipo 1.
Il deposito della domanda di registrazione è supportato dai dati di tre studi di fase III: QUEST-1 e QUEST-2, condotto in pazienti naïve alla terapia, e PROMISE condotto in pazienti già trattati.
Ulteriori studi di fase II sono in corso in regimi interferon free per i quali però la richiesta di registrazione arriverà successivamente. Con o senza ribavirina, il farmaco è in studio nelle seguenti combinazioni: con l’inibitore non nucleosidico sviluppato da Janssen (TMC647055) associato a ritonavir in pazienti naïve alla terapia di genotipo 1a e 1b; associato a sofosbuvir (GS-7977) in pazienti naïve e in null-responder di genotipo 1; associato al daclatasvir (BMS-790052) in pazienti naive e null responder di genotipo 1.
Inoltre, Janssen ha siglato una collaborazione con Vertex (la società che ha scoperto il telaprevir) per valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime a base di simeprevir e VX.135, un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi.E’ anche studiato in pazienti coinfettati da Hiv e Hcv.
24 aprile 2013
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