Data articolo: 13 Nov 2012 -
Il primo e unico vaccino di prevenzione per l' HIV basato sul virus completo, ucciso e geneticamente modificato ha fatto progressi costanti in fase I di sperimentazione clinica negli Stati Uniti ed i risultati intermedi vengono analizzati in preparazione per i prossimi passi. Sviluppato dal Dr. Chil- Yong Kang e la sua squadra alla Scuola Schulich Western University di Medicina e Odontoiatria, con il supporto di Sumagen Canada, il vaccino (SAV001-H) apporta enormi speranze per il successo nelle fasi finali di test clinici, ora che il primo ostacolo è stato superato. È l'unico vaccino HIV attualmente in sviluppo in Canada, e uno dei pochi nel mondo. Per primo essere umano sottoposto allo studio clinico del (SAV CT 01) è stato utilizzando un virus ucciso e modificato geneticamente (SAV001-H) per valutare la sua sicurezza e la tollerabilità è stato avviato nel marzo 2012. Questo studio è uno studio randomizzato, in cieco, contrapposto a un placebo, di interi virus uccisi di HIV-1 , il vaccino (SAV001-H) è stato poi somministrato per via intramuscolare (IM) . Uomini e donne infetti, da 18 a 50 anni di età, sono stati arruolati in questo studio e randomizzati in due gruppi di trattamento ai quali è stato somministrato il vaccino per l' HIV-1 (SAV001-H) o placebo. Sumagen ha annunciato oggi che l'arruolamento dei pazienti è progredita senza problemi e non sono stati osservati effetti sfavorevoli comprese le reazioni locali, i segni / sintomi e tossicità di laboratorio dopo l'iniezione del SAV001-H in tutti i pazienti arruolati fino ad oggi. Con questi risultati intermedi, il SAV001-H ha dimostrato sicurezza e la tollerabilità nell'uomo e dato fiducia a Sumagen per le prove cliniche successive per dimostrare la sua immunogenicità e la valutazione di efficacia. Inoltre, le risposte immunitarie umorali, come la formazione di anticorpi contro l'HIV-1 con il vaccino SAV001 -H, sono attualmente in fase di analisi. I dati provvisori hanno evidenziato un aumento significativo della formazione di anticorpi per HIV-1 dopo la somministrazione del vaccino SAV001-H rispetto al punto di partenza di alcuni pazienti. Anche se questo studio sarà uno studio in cieco fino al completamento, questi risultati sono incoraggianti per la possibilità della potenza profilattica di SAV001-H. Con questi risultati intermedi, Sumagen è certo della sicurezza di SAV001-H e la potenza di indurre risposte immunitarie durante la sperimentazione umana. Dr. Dong Joon Kim, un portavoce Sumagen Co. Ltd. dice: "Abbiamo dimostrato che non vi è alcuna preoccupazione per la sicurezza di SAV001-H nella gestione umana e ora siamo pronti a compiere i passi successivi verso la fase II e fase III di sperimentazione. Siamo lieti di avere fatto un passo avanti verso il primo vaccino commercializzato da HIV. " In futuro, l'azienda sarà in cerca di collaborazione con aziende multinazionali biofarmaceutiche per globalizzare le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione. Questa fase I di sperimentazione clinica (SAV CT 01) è stato parzialmente finanziata dal Programma Industriale Ricercatore del Consiglio Nazionale delle Ricerche Canada a partire dal gennaio 2012. l'HIV / AIDS ha ucciso oltre 28 milioni di persone in tutto il mondo, e più di 34 milioni di persone attualmente vivono con l'infezione da virus. Dal momento che il virus è stato scoperto nel 1983, ci sono state numerose prove con aziende farmaceutiche e istituzioni accademiche di tutto il mondo per sviluppare vaccini, tuttavia, nessun vaccino è stato commercializzato fino ad oggi. Altri vaccini HIV valutati attraverso prove cliniche umane sono concentrati o su uno specifico componente di HIV cioè l' antigene, oppure come il vaccino genetico che utilizza il DNA ricombinante, o virus ricombinanti che trasportano i geni HIV. Il vaccino Kang è l' unico in quanto utilizza un virus di HIV-1 intero e ucciso , proprio come i vaccini con virus uccisi e interi usati per la poliomielite , l'influenza , la rabbia e l'epatite A. L'HIV-1 è geneticamente così progettato in modo da non essere patogeno e riprodotti in grandi quantità. Grazie alla tecnologia del WORLDiscoveries, Western's, si è potuto trasferirlo in laboratorio. Sumagen Canada si è assicurata i brevetti per il vaccino SAV001 in più di 70 paesi, compresi gli Stati Uniti, il Parlamento europeo Union, Cina, India e Corea del sud. Il vaccino è stato prodotto in un biosicurezza livello 3 (BSL3) buona pratica di fabbricazione (GMP) impianto negli Stati Uniti
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